【医疗器械临床试验项目初审】需递交资料要求
（1）完整版资料（2份，文件按以下顺序整理，装文件盒）包括以下文件：
必须有递交文件目录（清单中要注明文件的版本号和版本日期）
1） 文件目录（清单中要注明文件的版本号和版本日期）
2） 伦理审查申请表（含PI声明和COI；PI签名并注明日期）
3） 研究信息（PI签字并注明日期）
4） NMPA的临床试验批件（有效）或临床试验通知书
5） 组长单位伦理委员会审查批件（如本中心非组长单位）
6） 试验方案（注明版本号、版本日期，本中心PI签字、申办方/CRO盖章）
7） 研究者手册（注明版本号、版本日期）
8） 知情同意书（注明版本号、版本日期）
9） 研究病历（注明版本号、版本日期）
10） 病例报告表（注明版本号、版本日期）
11） 研究者履历及分工授权表（签名和日期，近3年临床研究相关培训、GCP证书）
12） 申办者资质证明（营业执照、医疗器械生产许可证、GMP证书等）
13） CRO资质证明
14） 申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）
15） 招募广告等招募材料（含版本号、版本日期，发布的形式）
16） 其他提供给受试者的文件（注明版本号、版本日期），例如调查问卷、受试者日记卡等（如有请
具体化）
17） 试验保险（提供保险凭证，如是外文凭证，需提供中文翻译版本，并提供两个版本一致性说明，
公司盖章）
18） 数据安全监察计划（Data Safety Monitor Plan, DSMP)（如有，含版本号和版本日期；如方案中
有可不必单列）
19） 风险控制计划（如方案中有可不必单列）
20） 研究团队名单
21） 与伦理审查相关的其他文件
22） 申办者保证所提供资料真实性的声明
23） 研究者保证所提供资料真实性的声明
24） 研究者利益冲突协议
25） 医疗器械检测合格证明（一年内有效期）
26） 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
27） 首次用于植入人体的医疗器械，该产品的动物试验报告
28） 自检报告和产品注册检验报告
29） 适用的技术要求
30） 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
（2）简单版资料（9份，燕尾夹装订）包括以下文件：
必须有递交文件目录（清单中要注明文件的版本号和版本日期）
1） 文件目录（清单中要注明文件的版本号和版本日期）
2） NMPA的临床试验批件（有效）或临床试验通知书
3） 组长单位伦理委员会审查批件（如本中心非组长单位）
4） 临床试验方案（注明版本号、版本日期、本中心PI签字、申办方/CRO盖章）
5） 知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）
6） 自检合格报告和注册检验合格报告
7） 适用的技术要求
（3）同时将以上所有材料的电子版发送至本医学伦理委员会办公邮箱：wdkqllwyh@163.com
附：相关下载链接：
