药物临床试验项目

日期:2020-09-18

【药物临床试验项目初审】需递交资料要求


        (1)完整版资料(2份,文件按以下顺序整理,装文件盒)包括以下文件:

        必须有递交文件目录(清单中要注明文件的版本号和版本日期)

            1)   文件目录(清单中要注明文件的版本号和版本日期)

            2)   伦理审查申请表(含PI声明和COI;PI签名并注明日期)

            3)   研究信息(PI签字并注明日期)

            4)   NMPA的临床试验批件(有效)或临床试验通知书

            5)   组长单位伦理委员会审查批件(如本中心非组长单位)

            6)   试验方案(本中心PI签字、申办方/CRO盖章)

            7)   研究者手册

            8)   知情同意书

            9)   研究病历

            10) 病例报告表

            11) 药检报告、说明书(包括参比药和试验药)

            12) 研究者专业履历(签名和日期,近3年临床研究相关培训、GCP证书)及分工授权表

            13) 申办者资质证明(营业执照、药品生产许可证、GMP证书等)

            14) CRO资质

            15) 申办方和CRO之间的委托书或合同(如适用)

            16) 招募广告等招募材料及发布的形式

            17) 其他提供给受试者的文件,例如调查问卷、受试者日记卡等(如有请具体化)

            18) 试验保险(提供保险凭证,如是外文凭证,需提供中文翻译版本,并提供两个版本一致性说明,

                     公司盖章)

            19) 数据安全监察计划(Data Safety Monitor Plan, DSMP)(如方案中有可不必单列)

            20) 风险控制计划(如方案中有可不必单列)

            21) 研究团队名单

            22) 与伦理审查相关的其他文件

            23) 申办者保证所提供资料真实性的声明

            24) 研究者保证所提供资料真实性的声明

            25) 研究者利益冲突协议

            26) 药学研究综述

            27) 药理毒理研究资料综述

            28) 国内外相关临床试验资料综述

        (2)简单版资料(9份,燕尾夹装订)包括以下文件

        必须有递交文件目录(清单中要注明文件的版本号和版本日期)

            1)   文件目录(清单中要注明文件的版本号和版本日期)

            2)   NMPA的临床试验批件(有效)或临床试验通知书

            3)   组长单位伦理委员会审查批件(如本中心非组长单位)

            4)   药检报告(包括参比药和试验药)、说明书

            5)   试验方案(注明版本号、版本日期、本中心PI签字、申办方/CRO盖章)

            6)   知情同意书及提供给受试者的书面资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

        (3)同时将以上所有材料的电子版发送至本医学伦理委员会办公邮箱:wdkqllwyh@163.com


        附:相关下载链接: