【其他单位或企业发起的横向研究项目】伦理审查需递交资料要求
(1)完整版资料(2份,文件按以下顺序整理,装文件盒)包括以下文件:
必须有递交文件目录(清单中要注明文件的版本号和版本日期)
1) 伦理审查申请表
2) 立项申请书(如适用)
3) 组长单位伦理委员会审查批件(如适用)
4) 申办者的资质证明
5) 主要研究者简历
6) 研究工作基础,包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等
7) 临床试验方案(注明版本号和日期,本中心主要研究者签字)
8) 质量管理方案
9) 项目风险的预评估及风险处置预案
10) 知情同意书(注明版本号和日期)
11) 知识产权归属协议
12) 项目经费来源证明
(2)简单版资料(9份,燕尾夹装订)包括以下文件:
必须有递交文件目录(清单中要注明文件的版本号和版本日期)
1) 临床试验方案(注明版本号和日期)
2) 知情同意书(注明版本号和日期)
3) 质量管理方案
4) 项目风险的预评估及风险处置预案
5) 组长单位伦理委员会审查批件(如适用)
(3)同时将以上所有材料的电子版发送至本医学伦理委员会办公邮箱:wdkqllwyh@163.com
附:相关下载链接: