其他单位企业发起的横向研究项目

日期:2020-10-23

【其他单位或企业发起的横向研究项目】伦理审查需递交资料要求


        (1)完整版资料(2份,文件按以下顺序整理,装文件盒)包括以下文件:

        必须有递交文件目录(清单中要注明文件的版本号和版本日期)

            1)   伦理审查申请表

            2)   立项申请书(如适用)

            3)   组长单位伦理委员会审查批件(如适用)

            4)   申办者的资质证明

            5)   主要研究者简历

            6)   研究工作基础,包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等

            7)   临床试验方案(注明版本号和日期,本中心主要研究者签字)

            8)   质量管理方案

            9)   项目风险的预评估及风险处置预案

            10) 知情同意书(注明版本号和日期)

            11) 知识产权归属协议

            12) 项目经费来源证明

        (2)简单版资料(9份,燕尾夹装订)包括以下文件

        必须有递交文件目录(清单中要注明文件的版本号和版本日期)

            1)   临床试验方案(注明版本号和日期)

            2)   知情同意书(注明版本号和日期)

            3)   质量管理方案

            4)   项目风险的预评估及风险处置预案

            5)   组长单位伦理委员会审查批件(如适用)

        (3)同时将以上所有材料的电子版发送至本医学伦理委员会办公邮箱:wdkqllwyh@163.com


        附:相关下载链接: